關于舉辦第二期“飛檢新形勢下藥品物料合規(guī)管理專題培訓班”的通知

各藥品生產(chǎn)企業(yè)：

2015年始，全國各省陸續(xù)啟動GMP飛行檢查工作，共收回藥品GMP證書144張，這意味著GMP飛行檢查將成為常態(tài)化、常規(guī)化的監(jiān)督措施，力度和密度都將超過以往。截止至2016年4月30日，全國共有34家藥企被收回GMP證書。

雖然大多數(shù)企業(yè)在日常生產(chǎn)中嚴格執(zhí)行2010版GMP法規(guī)條款，也為飛檢做了積極的準備，但是由于對自身及飛檢過程中常見問題等理解不夠透徹，導致迎檢過程中存在大量紕漏及缺陷，這也直接導致部分企業(yè)整廠停產(chǎn)整頓，更有企業(yè)被吊銷藥品GMP證書。

大多數(shù)的檢查員認為物料是制造產(chǎn)品的源頭，源頭沒有控制好，產(chǎn)品質量無從保障，可以說物料管理是最基礎也是最容易出錯的工作！為幫助企業(yè)準確、全面理解最新檢查辦法及有效應對飛檢，做好生產(chǎn)物料的風險管理工作，應廣大學員要求，廣東省藥學會藥事管理專業(yè)委員會攜手廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司將在廣州舉辦第二期“飛檢新形勢下藥品物料合規(guī)管理專題培訓班”。

本次培訓將對飛檢的檢查程序（啟動、檢查、處理）、現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查、延伸檢查及接受檢查的經(jīng)典案例等主要內(nèi)容，全面解析“飛檢”和物料合規(guī)管理策略，以及對藥品生產(chǎn)用物料從供應商審計、采購、收貨、生產(chǎn)使用各環(huán)節(jié)風險點的細致分析、建議和改進措施進行詳細解讀！本次培訓將邀請廣州市藥品GMP跟蹤檢查專家、藥品GMP認證咨詢經(jīng)驗豐富的老師，擔任此次培訓班的主講嘉賓！

一、培訓對象：

藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、質量受權人、質量負責人、QA、QC部門主管、倉管員、采購員等各級技術人員。

    二、培訓時間和地點：

1、培訓日期：2016年6月24日（星期五）全天；

2、培訓地點：待定，具體地點在開課前一周另行通知。

三、培訓內(nèi)容：

1、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》深度解讀

① 飛行檢查的原因、檢查組成員的組成、組織方式；

② 飛行檢查的程序、責任和義務；

③ 風險控制措施、違法行為的查處；

③ 檢查方法的種類，檢查方法的應用；

④ 檢查員現(xiàn)場檢查的關注點；

⑤ 飛行檢查的延伸檢查。

2、飛行檢查新常態(tài)下藥品GMP管理—物料管理

① 與物料相關的的五大風險點；

② 從物料的操作過程來認識和控制風險；

③ 物料供應商、采購和接收風險點分析；

④ 物料取樣、儲存和養(yǎng)護風險點分析；

⑤ 物料發(fā)放和使用風險點分析。

您在工作中遇到了什么問題和困難？請把您的問題寫下來，我們將安排老師在培訓過程中解答您的問題！

四、培訓費用：

注冊費：600元/人（含場地費、培訓費、教材費，工作午餐費，培訓證書），培訓期間住宿可由會務組協(xié)助安排，也可自行安排，費用自理。

五、報名方式：

1、請關注國健公眾號（gjpc0818）回復“報名”下載報名回執(zhí)表報名；

2、請登錄廣東省藥學會官網(wǎng)，點擊“通知通告”下載報名回執(zhí)表；

3、請登錄國健醫(yī)藥咨詢官網(wǎng)，點擊“精品課程”下載報名回執(zhí)表報名；

4、通過報名QQ（4000030818）在線報名。

六、主辦單位及聯(lián)系方式：

廣東省藥學會

廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司

網(wǎng)    址：www.videocallbook.com　廣東省藥學會

            www.gjpc.cn　國健醫(yī)藥咨詢

戶    名：廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司

開戶行：中國工商銀行廣州福今支行

帳    號：3602 8404 1910 0018 287

報名QQ： 4000030818   郵 箱： pxzx@gjpc.cn

電    話：13925117024（趙老師） 13925117180（黃老師）

附件：《飛檢新形勢下藥品物料合規(guī)管理專題培訓班》報名回執(zhí)表.doc

     廣東省藥學會    

    2016年5月3日

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